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海南海药深耕细胞免疫 与CAR-T疗法业领先者优卡迪展开合作

2018/6/4 11:54:30 来源::浙江在线

2017年8月31日美国FDA批准世界首款CAR-T细胞药物,短时间内,在医药研发领域引起剧烈反响,资本市场面对这一“最有可能成为治愈癌症的方法之一”的科学成就空前关注,这一事件也将成为生物制药史上里程碑式事件。

资料显示,业内通常认为过继性细胞治疗、肿瘤疫苗、溶瘤病毒、免疫检查点阻断是肿瘤治疗领域最前沿、最有希望的方法。就过继性细胞治疗(ACT)来说,可分为非特异性和特异性,非特异性包括 NK、 CIK 等,特异性包括 DC-CIK、TCR-T、CAR-T 等。CAR-T 疗法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell immunotherapy)全称嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法,其原理是将病人体内取得的 T 细胞, 用基因工程的方法经激活、转染、修饰、扩增后,重新注射到病人体内,通过激发人体自身的免疫系统来消灭肿瘤。 相比于 TCR-T 细胞治疗,CAR-T 不需要识别 MHC 分子。由于 CAR-T 克服了 MHC 的限制性,可更有效的杀伤抗原特异性的肿瘤细胞,减少了由于肿瘤降低MHC分子表达而造成的免疫逃逸,同时具备抗原抗体结合特异性好、亲和力高的优势。此外由于打破病人对于 MHC 的限制后,CAR 改造的T细胞相对于天然 T细胞表面受体TCR能识别更广泛的目标。

从临床试验的申请数量来看,2016 年来自中国的 CAR-T 临床试验申请数量仅落后于美国,领先于欧洲、日本等传统强国,处于国际上在该领域研究的第一梯队。自2017年FDA批准了两款产品之后,CFDA于同年12月18日发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,标志着相关产品申请重新进入受理阶段。截止2018年5月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)共受理21个细胞免疫治疗产品,见下表:

从CDE公布的产品受理情况来看,共有14家企业申报了相关产品,其中优卡迪公司4个,科济生物3个,西比曼2个,恒润生物2个,其他10家企业各1个。

在21个细胞免疫治疗相关产品中,19个为CAR-T产品,另2个为罗盖肌的注射用人肌母细胞(受理号为CXSL1800029)和恒瑞源正研发的多抗原自体免疫细胞注射液(受理号为CXSL1800013)。相对来说,CAR-T技术更先进,疗效可能更突出,占主导地位。在19个CAR-T产品中,非CD19靶点的仅有4个,包括3个BCMA(南京传奇、优卡迪和科济各1个)、科济的GCP3。在15个CD19靶点的CAR-T产品中,除了优卡迪和科济生物(人源化)做了创新性的设计外,其他公司产品的技术创新点不明显。

按照相关文件的指导原则,一般情况下是先受理先审评。另外,对于创新性较高的产品,审评上会优先考虑。从产品数目和靶点选择来看,优卡迪和科济生物的产品线很丰富,且具备很强的技术创新性,凸显雄厚的研发实力。优卡迪的4个产品获得受理,数目上最多,靶点覆盖CD19(3个产品,至少2个适应症)和CD269(即BCMA),设计上也有自己的特色(白介素6分泌功能及程序死亡受体1敲减),从而大大降低CRS风险。科济生物同时涉足3个靶点:GPC3-CAR T是唯一针对实体瘤的产品(疗效有待进一步确认),另两个产品是CD19及BCMA。

从相关报道的临床试验申请数量来看,优卡迪公司已在苏医附一院、陕西省人民医院、中南大学湘雅三院、哈医附一院、温医附一院等大型三甲医院完成300多例临床试验,对于急性难治复发性B淋巴细胞白血病的完全缓解率85.5%,严重CRS反应15.5%,严重神经系统毒性5.4%,12个月总生存率77%。对比国际巨头公开的临床数据,疗效与其相当,风险显著降低。且根据上市公司海南海药的相关公告,优卡迪公司已与海南海药成立合资公司海南海优,在海南博鳌国际医疗旅游先行示范区落地细胞免疫治疗研发中心,加快产品审批及应用研究。

专业人士表示,海南海药与优卡迪在该项目上的合作,将会实现资源共享、强强联合。目前CAR-T药物尚处于空白,未来优卡迪可能成为国内CAR-T阵营第一方阵中的佼佼者,而海南海药也将同样成为基因-细胞肿瘤免疫治疗的领先企业。


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